为什么仿制药这么贵？

什么是专利药、原研药和仿制药? 专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。 原研药主要指首家研发上市的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制。 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。通过了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效、生物等效(即质量和疗效一致)，但成本比原研药低的等效药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。 那么，“仿制药质量和疗效一致性评价”又是什么意思？

原研药指的是原创性的药物，一般也可以被称为专利药，也是药企在仿制的时候明确的仿制对象，所以原研药也是参照药，在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物。而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂，包含了原研药和国际公认的同种药物。 参比制剂的选择其中原研药是指国内外首个获批上市、具有完成的临床数据证明，有效性和安全性的药品。RLD：就是FDA指定的参比制剂，就是原研药，没有管它上市或者已经终止的药物为了避免药品短缺只要原研不是因为安全性和有效性而撤市药品，仿制药是可以继续用RLD进行申请的那么RLD撤市上哪里找呢？RS对照药品，是仿制药体内生物等效性研究（BE）中使用的对照品，当然RLD还在市场上，们那么通常RLD就是RS，一般会选择最大剂量规格的，小规格可以通过体外研究（溶出渡对比获得BE豁免）。如果当RLD已经撤市FDA会在仿制药中选择RS会选择等效的、销量打的，尽可能包含所有规格的。RS的唯一目的就是和仿制药对照进行BE试验确定体内生物等效性。仿制药在其它方面的等效也是必须和RLD比较，比如药学、产品、辅料、处方甚至连说明书信息也要和RLD保持相同。 参比制剂如果原研撤市，需要先查询原研撤市的原因，如果是安全性，有效性出事了，而且申报资料都上报上去了，我们只有认栽把，要做仿制药的时候一定需要关注原研药的进展啊。 查询参比制剂是仿制药研发的第一步，开头难，中间结尾更难，首先主要确定参比制剂，可以使用数据库询参比制剂数据，在一致性评价下的仿制药参比制剂目录、参比制剂备案、美国橙皮书等能查询确定仿制药的参比制剂。 在仿制药参比制剂目录中可以通过信息来源进行条件筛选选择（第一到四十四批），确定参比制剂 在美国橙皮书中可以选择是否是参比制剂还有对照标准制剂（RS）确定参比制剂。 总的来说查询参比制剂是仿制药研发的第一步，选择对了才能进行接下来的处方工艺的研究，质量的研究，稳定性的研究，药物毒理研究等等，万事开头难，下一步更能难，第一步做了，那么接下来的又要推翻重新做，所以选择参比制剂很重要。 除了在数据库中调研查询参比制剂，也能助力药品调研立项、调研查询国内外上市数据、临床数据、专利数据、销售数据等助力于药物的立项调研和药物研发。

区别其实很多，主要包括价格、研发、质量、工艺、安全等方面。一听到仿制药这个词，相信很多人会有疑问，这是不是假冒伪劣的药物？这种观点真的很片面，仿制药不是假冒伪劣的药，它和“原研药”一样的，要经过层层审批，是法律认可的正规药品。说下咱们国家的原研药和仿制药的情况，2007年7月10日修订的《药品注册管理办法》中就提出，对仿制药的研发、申批以及生产有了更高的要求，特别说明了，仿制药要和原研药在安全性、有效性及质量上要一致。2012年初，《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中也有提到，要全面提高仿制药质量。可见国家对原研药和仿制药都是非常重视的。那么，原研药和仿制药到底有什么区别呢？在说区别之前，先看下两者的定义肯定是有必要的。原研药是什么意思呢？从名字也就知道了，就是原创研究的药品，大家也可以叫它专利药，一般都是大型制药企业自主研发的，临床试验非常严格，然后还要批准、审核、注册才能上市。相关数据显示，原研药从研发到上市大概需要10-15年时间，耗资可以达到数亿美元。这类药有个明显的特点，专利过期前不可以被仿制，还有单独定价等相关政策的保护，疗效和安全性能得到最大的保障。那仿制药又是什么意思呢？字面意思就是模仿制造的药，一旦原研药过了专利保护期，然后其他企业就可以进行仿制，仿制药就是对原研药的主要成分进行仿制。其生产周期和研发成本比原研药小很多，售价也比原研药低。咱们国家的仿制药占有率达到了98％，就是因为周期短，成本低，见效快，价格低等优点。有一句话大家听过吗？原研药给了患者生的希望，仿制药给了患者生的可能，这句话其实说明两个有相同点，也有区别。关于它们的相同点，主要有五个：包括相同活性成分(主要成分)；相同给药途径；相同剂型；相同规格；相同治疗目的。本回答主要和大家聊聊两者的区别，还是很明显的。1、价格不同不过我说大家肯定都知道，原研药价格高，仿制药相对较低。这里主要包括显性成本和隐形成本，显性成本有原料成本、包装外形等；隐形成本有临床试验、知识产权、生产成本、研究开发等。总体来看，原研药的成本中隐形成本占比较大，而仿制药的成本主要是显性成本，所以价格比原研药便宜。所以大家也能看到一个现象，咱们国家临床上一般会用仿制药替代原研药。2、研发不同原研药研发极其复杂，而且要耗费巨资。第一阶段是早期发现阶段，时间和成本都会随时发生变化；第二阶段是发现和发展阶段，从上千万种化合物中筛选10种大约要5-6年时间，一、二阶段的成本占总成本3成；第三阶段是临床试验阶段，分I、II、Ⅲ期试验，平均试验时间大约为7年；第四阶段是审准阶段，一种化合物大约需要1年半的时间，三、四阶段成本占总成本7成。有数据统计，原药研发平均要研究好4000-5000个化学结构，花费10-15年的时间，投资3-5亿美元。和原研药比较，仿制药的成本就要小很多了，最明显的就是时间，大约3-5年即可，仿制药成本低、周期短、风险小。关于仿制药，目前国家要求生物等效性的研究肯定要做，但不需要进行大规模临床试验。3、质量不同组分含量的不同：根据临床经验，同一药品，不同品牌(原研药和仿制药)，组分含量的差异会造成疗效的差异。杂质及残留物：主要是药物原料的纯度，纯度影响药品中活性成分的含量和稳定性。包装材料：包装材料的不同会引起药物活性成分的迁移、吸附，造成药品效果的差异，出现副作用也是有可能的。4、工艺不同两类药物生产工艺存在不同和差距，造成批次间、甚至一瓶之间都存在差异，这样就导致质量和药效有着明显的不同。在符合标准的前提下，产品杂质程度取就要看工艺了。如果杂质超标，就要在工艺上下功夫了。工艺水平是缩短仿制药和原研药差距的关键。5、安全问题在检验和试验方面，原研药的时间肯定比仿制药要长。大家应该都知道药品为什么要进行相关试验，就是要检测其疗效和安全性。仿制药不需要机械能II、Ⅲ、IV期临床试验，这样就缺少了大量的临床数据，所以其实际效果无法进行准确的评估，实际性能无法得到全面的证实。大家或许知道，咱们国家是一个仿制药大国，但是质量和标准都有待提高。基于整体经济水平的原因，在工艺水平、研究开发等方能，国内的药品质量标准和国际标准还是存在差距的。当然了，如果这个仿制药的相关数据都很好，代替原研药基本是没有问题的。但对于没有什么临床数据的药物，使用仿制药可能就不太适合了，使用原研药肯定更安全一点。希望医学工作者们可以共同努力，缩短我国仿制药和原研药的差距，人民健康，国家有福。

从药品研发上来说，特别是西药的药品开发水平，国外确实大大先进于国内，大多数的药物，都是在国外研究出来上市，然后被国内仿制生产的药物。国外的大药品生产商往往是这个药物的原研开发单位，而国内企业则是在国外产品过了保护期之后开发的仿制产品。开发一个真正的“新药”，需要经过化学合成，药效动物学使用。多期临床试验，多次审评审批，耗费人力物力是巨大的，开发新药的花费通常以上“亿”美金来计算，而对于仿制药，由于有了已经有了既定的产品和临床数据，投入则小的多，几百万人民币就可以做一个仿制药出来，因此原研药品贵。扩展资料：通常与药品在研究开发阶段的巨大投入有关，而仿制药品投入较小，而价格也相对要低一些，当然，即使是仿制药，不同企业间生产的产品，也有一定的价格差异，这种差异往往不会太大一般与厂家的成本控制，定价策略，国家政策等方面相关。虽然原研药和仿制药投入上有很大的差异，但从药物的主成分上来说，是没有差异的。但是由于原研品投入了大量的经费进行药物的研究，临床数据收集等工作，从药品研究的充分程度上来说，原研品的研究是最充分，往往质量和药效也有一定的优势。

原研药品一般都是申请的发明专利，我国对发明专利权的保护期限为20年，专利权的保护期限均是从专利的申请之日起算。 另外，我国对药品专利并没有特殊规定，也有专利到期延续的情况，因此原研药品的专利权保护期限最长20年。 《中华人民共和国专利法》 第四十二条 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

1、非活性成分上不同虽然临床资料上反映原研药和仿制药属于同一药品，但其成分和含量仍然具有差别，且这类差别会让药物在疗效上产生差异。2、化合物原料本身的纯度存在不同因为生产设备和生产条件不同，原研药相较于仿制药明显更专业，所以，在生产和储备过程中，仿制药被混入杂质的可能性更高，因此纯度不及原研药。3、安全性能不同在很多大众的观念里，原研药和仿制药的成分相同，所以效果也相同，但事实并非如此。一般来说，原研药的研制需要较长时间，并且通过I、II、Ⅲ、IV期临床试验后才能证明其疗效和安全，所以在安全性方面原研药具有更加充分的保障。扩展资料：仿制药也具有它天然的优势，仿制药的价格相对原研药而言更低。然而，值得注意的是随着2017年，进口原研吉非替尼进入医保目录，2018年其又被纳入2018版国家基本药物目录，2018年11月，吉非替尼进入“4+7带量采购”后，作为进口原研药，吉非替尼的价格也开始大幅下降。目前，其价格仅为547元，医保后患者只需支付几十元到二三百元不等，已经是人人都能用得起的进口原研靶向药了。随着4+7带量采购在全国扩面，未来还会有多个省份相继跟进实施这一政策，更多的患者将因此受益。参考资料来源：百度百科—原研药百度百科—仿制药

仿制药是什么意思？仿制药有什么好处？仿制药品与原研药的区别是什么呢？我们一起来讨论一下吧。当我们在生活中听到仿制药时，许多人的第一反应是“盗版药物”，他们下意识地会拒绝。然而，情况并非如此。非专利药物的概念与原始药物有关。原研药其实就是指最初具有创新性的新药，只有经过数千种化合物的筛选和严格的临床试验后才获准上市。而仿制药就是复制原药的主要成分而制造出的药物。因为仿制药由于没有研发成本，所以导致仿制药的成本大大降低。当然，所以仿制药与原药相比，价格自然是要低得多。同时仿制药在减少医疗支出、提高药品可得性和改善医疗服务方面都是具有很大的作用，尤其是具有非常重要的经济价值和社会效益。仿制药质量和疗效一致性的评价，也要求已批准上市的仿制药的质量和疗效与原药一致，并可在临床实践中予以替代。如果企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评估，则意味着该药品与原药的质量和效果一致，而且也具有相同的泛型名称，所以就可以使用这种仿制药。该仿制药在临床上等同于原药。随着成本的下降，药物的价格自然下降了，但患者也担心价格下降后能否保证疗效？仿制药是可以通过一致性评估的仿制药。事实上，我们可以称之为高质量的药物，所以患者可以放心地使用它们。过度评价的仿制药和原制药实际上是等效的，这其实就不仅仅是在生物上的等效，而且在真正的临床上有等效作用。而且关于仿制药的生产周期是非常低的，而且关于仿制药的研发成本也是远低于原制药的，那么在销售价格上自然也是也远低于原药。

没有。因为先导化合物是指具有某种生物活性的化学结构，由于其活性不强，选择性低，吸收性差，或毒性较大等缺点，不能直接药用，所以原研药里没有先导化合物。原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

法律分析：原研药品一般都是申请的发明专利，我国对发明专利权的保护期限为20年，专利权的保护期限均是从专利的申请之日起算。另外，我国对药品专利并没有特殊规定，也有专利到期延续的情况，因此原研药品的专利权保护期限最长20年。法律依据：《中华人民共和国专利法》第十一条 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。第十二条 任何单位或者个人实施他人专利的，应当与专利权人订立实施许可合同，向专利权人支付专利使用费。被许可人无权允许合同规定以外的任何单位或者个人实施该专利。第四十二条 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

第一，什么是原研药？指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。第二，什么是仿制药？非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的1/3。仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里？一是生产上。相同点：就是主要成分的复制。不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。二是安全性上。原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。三是价格差。我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49%（硝苯地平片剂），最高的差价率为526%（头孢曲松钠针）。国内现状：仿制药市场占比虽高，患者仍要求使用原研药。上海医药产业也以仿制药为主导。目前，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过95%。北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“（商品名格华止，国产仿制药一般称二甲双胍）举例。虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。这是因为国产的二甲双胍看上去虽然与原研药没什么差别，而且价格上也比原研药便宜很多，但临床上还是有不少患者要求使用原研药。再比如人们常吃的维C泡腾片，原研药放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而国内有些企业的仿制品放在水杯里，却聚成一团，溶解性较差。对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。”“十二五”期间，我国仿制药质量有了明显提升。尤其在2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。但那些在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的药品品种，虽然符合药典标准（也称国标），但只做到了化学结构、剂型等方面的复制，缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。如果原研药是10分，仿制药则是6分。

是。原研药物是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。原研药物是可以降低医疗支出和提高医疗服务水平的，这句话是正确的，原研药品原研药品（innovatordrug）是2014年公布的药学名词。定义是通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价，第一个获得上市许可的药品。

原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。每一种创新药物从研发到上市，往往需要大量的时间和资金投入，在专利到期之前不可被仿制。当原研药过了专利保护期之后，就可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就是仿制药。原研药和仿制药无法做到完全相同，主要存在以下三方面差异：药物临床试验。原研药需要经历4期临床试验，往往要耗时十余年时间、涉及数千名患者，才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。而仿制药只需进行规模较小的“生物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度和程度。生产工艺。两种药虽然有效成分相同，但是生产工艺却可能不一样，可能导致晶型不同，从而影响药物的吸收和稳定性。辅料和杂质。辅料对药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起到重要的作用，而杂质的存在可能会对药的疗效、副作用等产生影响。不同品牌的药物在辅料和杂质控制方面也存在一定的差异。

原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。每一种创新药物从研发到上市，往往需要大量的时间和资金投入，在专利到期之前不可被仿制。当原研药过了专利保护期之后，就可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就是仿制药。原研药和仿制药无法做到完全相同，主要存在以下三方面差异：药物临床试验。原研药需要经历4期临床试验，往往要耗时十余年时间、涉及数千名患者，才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。而仿制药只需进行规模较小的“生物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度和程度。生产工艺。两种药虽然有效成分相同，但是生产工艺却可能不一样，可能导致晶型不同，从而影响药物的吸收和稳定性。辅料和杂质。辅料对药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起到重要的作用，而杂质的存在可能会对药的疗效、副作用等产生影响。不同品牌的药物在辅料和杂质控制方面也存在一定的差异。

原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

原研药品其实原创性的药品都是经过了成千上万种化合物层层筛选，然后经过了严格的临床实验之后才能够获准在市场上销售的。而我们所说的原研药品是指过了专利保护期的进口药。据了解，一个原创性的新药成功面世需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，所以目前只有大型跨国制药企业才有这样的能力能够研制这些药品。而原研药品的研发时间长，投入大，后期专利的保护年限又是有时限的，因此在专利保护期内，原研药品的价格也普遍比较昂贵。timg (3)原研药专利保护期多久原研药品一般都是申请的发明专利，我国对发明专利权的保护期限为20年，专利权的保护期限均是从专利的申请之日起算。另外，我国对药品专利并没有特殊规定，也有专利到期延续的情况，因此原研药品的专利权保护期限最长20年。专利权保护期的起算点并非专利公告日，专利公告日是专利权人取得专利权的起算点，各类专利的申请日均早于公告日，也就是说发明专利权人享有专利权保护期小于20年，实用新型专利权人和外观设计专利权人享有专利权的保护期小于10年。对于专利权人来说，超过保护期的专利即成为公共技术，人人均可无偿使用，此项专利在商品市场上也就没有了“卖点”，因此在购买专利时要注意申请日，此点将影响专利转让对价。还有一点需要注意，我国《专利法》规定专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效。因此专利“买家”要切记到国家知识产权局的相关部门做专利转让的备案登记，预防他人侵权，以保证自身拥有专利权利益的最大化。原创性的新药(简称原研药)是经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市的。“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。据了解，一个原创性新药的成功面世需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，所以目前只有大型跨国制药企业才有能力研制这些药品。而原研药的专利保护期一般为20年，在保护期内作为原研发进口药的价格都比较昂贵。

达力士是原研进口的，丹麦利奥制药生产的，就是商标上有个狮子的那款。达力士的主要成分卡泊三醇，就是利奥制药研制出来的，这也算是划时代的产物了，在这之前用于治疗银屑病的大部分药物，不是效果不好，就是副作用比较大，因此基本上都逐渐被历史淘汰了。现在各国银屑病指南推荐的一线用药就是卡泊三醇。1985年，有位日本医生偶然发现维生素D3类似物骨化三醇对治疗银屑病很有效果，但是骨化三醇是口服的，如果大量口服会导致血钙升高，副作用比较大，所以一般不用来治疗银屑病。也是在那一年，利奥制药成功研制出了维生素D3衍生物卡泊三醇，这种成分能达到和糖皮质激素媲美的治疗效果，同时又没有激素的副作用。1991年，利奥制药用卡泊三醇这种成分研发出的用于寻常型银屑病局部治疗的达力士软膏在历经大规模的临床试验后成功上市，临床上一用就是三十几年，疗效和安全性都是得到了国内外医生和患者的一致好评的。原研药指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。达力士是百分之百进口原研的，希望能够帮到你。

专利的保护期限为20年，实用新型专利和外观设计专利的期限为10年，专利权自授权公告之日起生效。由于专利申请必须经过专利局审查，从向专利局申请之日起，需要一段时间对专利申请作出授权公告。发明专利权人的法律保护有效期必须在20年以下。实用新型和外观设计专利的专利权人实际能够得到法律保护，有效期不得超过10年。

新药不新药那是对于时间来说的，新药研发出来，过几年后那就变成老药了。专利期过后，国内一仿制，就成仿制药了。但是原研一开始是按1类新药申报的。因为他是全新的化合物。一类新药， 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 这些都是一类新药。

什么是仿制药一致性评价？仿制药为何比原研药便宜了那么多呢？我们一起来讨论一下吧。其实仿制药就是指与仿制药具有相同的有效成分、剂型和治疗效果的药物。仿制药和原研药所起的作用也是相一致的。而且原研药是指在国内外首次获准上市，同时原研药具有完整、充分的安全性，而且仿制药的疗效数据是可以作为上市依据的，那么仿制药的药效也是非常有用的。目前，在仿制药在临床使用中也有着很大的占比，但是呢，仿制药的价格其实也是远低于原药的。仿制药的一致性评价是指按照与原药质量和功效一致的原则，对已批准分阶段、分批次上市的仿制药进行质量一致性评价。其实仿制药也是可以取代原研药的，那么它们之间发挥的床作用是相同的，在一定程度上也是能减少医疗费用的，那么在药物市场上提高药物的供应，那么这也有利于提高医疗服务水平。“仿制药”是原药的仿制药。它们的有效成分和适应症基本相同。因为仿制药就是在原有药物的基础上进行创作的，而且这也是不需要创新的研究、设计、大量的时间和金钱的投入的，也会省去很多力气，而且相对来说，价格也是比较便宜的。所以仿制药是可以在两到三年的时间内生产出来，所以这种药物的成本通常是原药的三分之一甚至是六分之一。因为仿制药会比真药便宜很多，这是因为仿制药是不需要重复动物模型试验的，而且也是不会利用临床试验来证明真药是安全的、有效的。那么一般来说，仿制药的价格会较低，而且这其实也可能会让仿制药引入市场，这其实也会比较符合公众的利益。所以一旦仿制药进入市场，那么就会带来很大的竞争，甚至也会导致原品牌产品的价格急剧下降。

第一，什么是原研药？指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。第二，什么是仿制药？非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的1/3。仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里？一是生产上。相同点：就是主要成分的复制。不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。二是安全性上。原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。三是价格差。我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49%（硝苯地平片剂），最高的差价率为526%（头孢曲松钠针）。国内现状：仿制药市场占比虽高，患者仍要求使用原研药。上海医药产业也以仿制药为主导。目前，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过95%。北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“（商品名格华止，国产仿制药一般称二甲双胍）举例。虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。这是因为国产的二甲双胍看上去虽然与原研药没什么差别，而且价格上也比原研药便宜很多，但临床上还是有不少患者要求使用原研药。再比如人们常吃的维C泡腾片，原研药放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而国内有些企业的仿制品放在水杯里，却聚成一团，溶解性较差。对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。”“十二五”期间，我国仿制药质量有了明显提升。尤其在2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。但那些在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的药品品种，虽然符合药典标准（也称国标），但只做到了化学结构、剂型等方面的复制，缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。如果原研药是10分，仿制药则是6分。

对原研药不会有影响，因为是以原研药为标杆的。各项指标达到原研药的标准，才能通过一致性评价。

原研药物一般指的是原创性专利新药，这其中需要临床前的研究（靶点的筛选-靶点的确认-化合物的开发-活性化合物的筛选-药理药效的评估-工艺的开发-制剂的开发）、申请临床、临床研究（临床Ⅰ期-临床Ⅱ期-临床Ⅲ期）、申请生产批件、生产于销售，这里需要对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才能获批上市，需要12年左右的研发时间和数亿美元。国内新药多以创新药为主，真正的原研非常非常少，目前只有大型的跨国制药企业才有能力研发。原研药的药物信息可以在各个国家药监局查询如FDA查原研产品信息，EMA欧盟药监、法国药监局、德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI)、意大利药监局、、进入爱尔兰药品监管局(HPRA)等等，在这些官方的药监局能查询各个国家的原研药物的信息，在各个国家药监局查询原研药物比较麻烦，整合比较麻烦，需要查询多个网站，效率得不到保障，除了在各个国家查询原研药物的信息之外，推荐使用药融云数据库中查询原研药物的信息。数据库中查询各个国家的原研药物信息在数据库中查询原研药品的信息方便、快捷、效率高可以通过上市药品数据库查询原研药物数据。列如美国FDA批准药品可以根据药品名称、活性成分、申报企业、申请号、剂型、给药途径等进行关键词的筛选然后在条件筛选中申请类型中选择“新药申请”就能查询原研药物的信息。原研药物信息还有就是欧盟集中审批药品数据库，这里可以查询原研药物，经过集中程序批准在欧盟上市的1000+药品详细信息，公众摘要、说明书等相关文件。 提取了授权产品信息PDF文件中药品授权编号、规格、剂型、给药途径、包装等信息，帮助用户便捷获取药品基本信息。用户可通过药物名称、活性组分、ATC编码、公司、等查询药品批准日期、市场状态、适应症、公众摘要、说明书以及审批历史文件原研药物信息当然还有各个国家的原研药品都能在全球上市药品数据库查询，包含了全球40多个国家近200万种药品，能查询原研和仿制药物。各个国家原研药物信息以上就是原研药物查询方式，在各大药监局查询可能比较麻烦，使用数据库查询原研药物方式比较方便，能有效的提高原研药物查询效率，方便查询，不用同时打开多个网站，不用为翻译而苦恼，支持一站式检索，查询方便，除了上市药品查询原研药，还能在药物研发中了解新药的研发、药物审评、医药销售、药品质量等数据。

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

首先了解什么是原研药和仿制药原研药：一般也可以被称为专利药，是从千万种化合物层层筛选出的，在通过严格的临床试验批准审核之后注册上市的，一般原研药从研发到注册上市的时间需要15年左右，有些还不止，耗资也是数亿美元，这种药在专利期之前是不可以被仿制的。仿制药：当原研药过了专利保护期之后可以被其它企业仿制，这类药物就叫作仿制药。什么样的原研药适合开发仿制呢？1、首先了解自己研发团队资源、融资成本、资源、领域等问题。2、选择适应症患者基数大的，患者多的。3、选择药物价格比较高的药物，因为仿制药进入集采之后，价格会压缩，利润空间变小。4、首仿或者二仿，做第一个吃螃蟹的人。5、有技术壁垒，打破原研药技术壁垒。现在各种疾病的仿制药都有需求量大的和需求量小的，但是最优先的还是选择价格比较贵的，主要还是要看药企的研发管线，药物市场有没有这样的销售线。结合以上怎么分析市场，了解适合自己的仿制药？可以用数据库分析数据，通过上市药品数据分析价格比较高的药物，适合自身药企研发管线的药物。根据自己研发团队资源，领域，资本等选择仿制方向，提供仿制药立项、研发、临床、市场销售数据等，助力药物研发、立项。什么样的原研药适合开发成仿制药列如“肺癌”类药物，可以在全球药物研发中查询，临床或者上市等不同阶段的药物，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点、研发阶段、工艺技术等信息，同时扩展药物的研发状态、关键性临床以及销售额信息，在研新药市场变化，了解研发趋势。原研药物在全球上市药物中了解不同地区国家，上市药物信息，为药物研究和使用提供参考比对。上市药物在药品销售数据中了解，全国医院和全国药店的销售数据，了解市场销售数据，分析市场，计算投入产出比。药品销售数据在一致性评价数据中能查询一致性评价数据，过评药品数据，仿制药参比制剂数据，了解选择参比制剂。原研参比制剂除了这些还能查询临床申报、药品注册、医药专利、集采、原料药等数据，全面助力与仿制药的研发，当然数据库中的全球药物研发数据、全球医药文献数据、药理毒理数据等也能助力于新药的研发，为生物医药领域提供研发上的、市场上的的数据支持。目前国内仿制药行业不断增长，因为国家不断出台政策鼓励优质仿制药的研发和使用，确保仿制药的质量和疗效，因为政策带动未来可能会有更多的高质量的仿制药研发上市，很多药企也会把握这种机会，选择适合仿制药研发。

　　来那度胺原产于哪里? 　　来那度胺也叫瑞复美，还可叫雷利度胺，原产于美国新基生物，是新基生物的核心品种之一。来那度胺是一种抗肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂，是一款治疗多发性骨髓瘤的抗癌药，其治疗效果比较显著。在2005年12月来那度胺被美国FDA最早批准用于治疗骨髓增生异常综合征，紧接着在2006 年增加适用症用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤，在2013 年增加适用症用于套细胞淋巴瘤，在2015年增加适用症用于多发性骨髓瘤。目前市面上，还有印度来那度胺及国产来那度胺两个版本溦whk975。 　　来那度胺国产是什么情况? 　　印度来那度胺我们都知道，是出自印度仿制版，印度的仿制药业一向比较发达，且不受专利限制，还得印度政府支持，所以印度仿制版来那度胺(瑞复美)在其成分和效果和原研药相同的基础上，价格相对较低。那么来那度胺国产又是怎么一回事呢?据维合康医疗了解在2017年 11 月 30日，双鹭药业来那度胺仿制药首仿立生上市，有人称为双鹭国产来那度胺。有数据显示，2018年(瑞复美)来那度胺仿制药立生业绩为3300万左右，有预测全年立生业绩将突破1亿元，接近1.2亿，而正大天晴的安显作为来那度胺的第二个国内仿制药，后期表现也让人期待。 　　来那度胺国产上市对患者有影响吗? 　　对于患者来讲，也许国产来那度胺(瑞复美)比较方便，且看价格跟原研药是否有区别。据了解，患者每月要花5.9万元人民币购买原版来那度胺，一年共计用药的花费将近70万元。自从2017年原研药来那度胺进入医保，虽然来那度胺价格有明显的降低，但总价还是比较昂贵，患者也是难以承受。在卡文迪许和双鹭药业联合紧逼之下，美国新基公司最终同意将来那度胺的价格稍有降低。相关负责任人表示，关于国产来那度胺价格还未最后确定，但会有大幅度降低帮忙患者减轻经济压力。 　　来那度胺(瑞复美)副作用有哪些? 　　根据相关临床经验来看，来那度胺的副作用是比较少的，一般常见的副作用为瘙痒、咳嗽、皮疹、恶心腹泻、发热头痛、以及关节痛等症状，有的可能还会出现外周性水肿，也有部分患者会出现血小板减少的情况。具体根据患者体质不同出现副作用的程度有所不同，患者需要留意服药细节。

4+7只是一个代名词，从这11个城市开始，医药行业开启了一个新的时代。简单来说就是通过国家集中采购谈判的方式来进行带量采购，主要目的就是降药价。这个政策落地和执行，为医药行业带来了前所未有的改变。显得前面某些省份或者城市搞的所谓“带量采购”简直就是过家家。从执行层面上看，基本超出各个参与者的心理预期这个政策落地和执行，为医药行业带来了前所未有的改变。显得前面某些省份或者城市搞的所谓“带量采购”简直就是过家家。从执行层面上看，基本超出各个参与者的心理预期。他带来的变革有哪些呢？首先，标志着一致性评价的工作进入常态，过评不一定中标，而不过评就一定没有市场；其次，原研药高毛利的时代慢慢会过去，简单来讲，按照逻辑，过了一致性评价就意味着跟原研药各方面来讲有相同的疗效，那过期专利药就应该跟仿制药在一起比价。还有更重要的，前面提到药企的品种必需要过评才有前景，而过一致性评价的投入也是非常高的，一个品种大概最少要500-600W以上，过评之后如果不中标意味着没有市场，而以低价中标又考验成本控制。仿制药的利润空间越来越来少，所以倒逼企业去做创新药，只有创新能力强的大型药企才能在未来的竞争中脱颖而出。至于对患者当然是好事，药价降低了。比如天晴的恩替卡韦，4+7降价90%多，目前在4+7城市才17块多。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。法律依据：《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》 第三条 主要政策措施：一是带量采购，以量换价。按照联盟地区所有公立医疗机构、军队医疗机构和自愿参加的社会办医保定点医药机构药品用量年度药品总用量的50%—70%估算采购总量，进行带量采购，以量换价，形成采购价格，相关医药机构或其代表与中选企业签订带量购销合同。二是招采合一，保证使用。联盟地区各相关医疗机构优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。三是质量优先，保障供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，相关部门加强全链条质量监管以及生产和库存监测，确保药品质量和供应。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，减轻药企交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。文件坚持了国办发〔2019〕2号文的配套衔接政策，形成“三医联动”政策合力：一是探索试点城市医保支付标准与采购价的协同，原则上对同一通用名下的原研药和通过一致性评价的仿制药，采用相同医保支付标准。二是腾笼换鸟，推动公立医疗机构改革，允许公立医院使用中选药品形成的结余，用于医务人员薪酬支出。三是鼓励医院使用质优价廉的中选药品，加强对医院和医务人员的绩效考核和宣传培训，促进科学合理用药，保障患者用药安全。在1年-3年的时间内，约定采购量以外的剩余用量，平台可以采购其他价格适宜的挂网品种，但是同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。

首先，已有研究验证汉曲优疗效与原研曲妥珠单抗高度相似。中国患者的体重相对欧美国家患者的体重来说更轻，使用原研曲妥珠单抗时，常发生药物浪费的情况，大大加重了患者的经济负担。而汉曲优有一项非常重要的优点就是它人性化的药物剂量设计。它更为人性化的设计了两个剂量，60毫克和150毫克。如对于体重50公斤的患者来说，用150毫克两支药物就能完成单次治疗。这样小剂量的设计极大程度的避免了药物浪费，在保证疗效的同时，又能够减少患者的经济负担，这也是临床对其推广的主要原因。 20年的一个历史，曲妥珠单抗汉曲优已经用于超过几百万的病人，它的安全性和有效性都是毋庸置疑的。

汉曲优与原研曲妥珠单抗都是用来治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、转移性胃癌、新辅助治疗的，这两种药在疗效上没有差别。在用法用量上，两种药物虽然都是通过注射给药。但在使用原研曲妥珠单抗时，经常会发生药物浪费的情况，因为用药的剂量是按照体重来计算的，患者在使用时或多或少都会剩下一些药液，也就导致了剩余药液的管理不当。而汉曲优则有60mg和150mg两种剂量，可以根据患者情况给药，在保证疗效的同时，也能减少经济负担。

可以代替原研，并且它不用承担研发的风险，所以能够极大的降低研发成本，而且还有着比较显著的价格优势。所以它是原研药的市场代替产品，能够起到非常好的效果。有了这个药之后，就彻底解决了患者的断药危机。所以不管什么时候都能够用上这种药，而且对于病情拥有比较好的控制和缓解的效果。“救命药”国产氯巴占，能代替原研吗？它是可以代替原研药市场的，在治疗病情这方面拥有良好的控制和缓解效果。彻底的解除了患者断药的危机，而且拥有着更多的优势。不仅降低了研发的风险和成本，而且在价格方面也有着比较显著的优势。它能够解决医药难求的困境，让更多的孩子得到更好的治疗。也减轻了患者的经济负担，所以它是原研药的代替者。国产氯巴占能代替原研吗？它是原研药的市场代替者，拥有着非常显著的价格优势，不用承担研发的风险，降低了研发的成本。解决了一要难求的困境，可以让患者得到更好的治疗。并且对于病情的控制和缓解，拥有非常好的效果。所以它是患者的福音，而且也能够很好的解决患者经济方面的负担。因为它的价格是非常低的，所以所以更容易被人们接受。温馨小提示它是原研药市场的代替者，而且拥有很多的优势。解决了医药难求的困境，而且还能够让患者获得更好的治疗。在控制和缓解病情方面拥有着非常显著的效果，能够更好的解决经济方面的压力。而且它也没有那些研发的风险，也降低了研发的成本。它是大多数患者的福音，现在已经可以在医院里面购买了。它的上市可以说是解决了很多患者的困难，不用再承担高昂的进口费了。

是的，普特彼他克莫司是利奥医药进口原研药，主要成分是他克莫司，外包装上有狮子logo，它代表着是利奥医药的正品。虽然价格比仿制药贵一点，但是有一说一，我用着感觉普特彼他克莫司的疗效真心更明显。我特应性皮炎五六年了，之前为了省钱也用过仿制药，看成分都是他克莫司，当时以为没什么差别，但是实际用上就发现真的不一样，当然疗效这方面肯定有个体差异，有人可能感觉区别不大，但我是区别太明显了，见效的速度、能持续不复发的时间长度，都差很多，止痒效果也是原研药感觉更好。所以如果让我说，经济条件允许，还是尽量用原研药，疗效好。另一方面来说，复发时间短了，用药量其实还更多了，其实反而是贵了。望百度采纳

1) 在橙皮书里查阿托伐他汀钙,显示辉瑞有4个规格,其中RLD一栏,80mg规格处写着“YES”,10mg、20mg、40mg都是“NO”,请问大家知道这是怎么回事吗？为什么只有80mg才是原研药？RLD=reference list drug.不是原研药的意思。“YES”表明,你仿制这个产品时必须以它为仿制对像,与你试制样品进行体内外相关性评价,只有RLD为“YES”的产品才是法定合格的可仿制对像。同种产品的不同规格,由于它们的临床数据,工艺参数等完整性,全面性的差别,可能只有一种规格可做为参比制剂,所以你仿制该产品时只有选择该RLD为“YES”的规格进行研发,后进行变更规格。做BE时需要用RLD “yes”的,一般为最高规格2) 美国及欧洲的规格一般都比较大,做国内注册时能否用小规格的原研药做对照呢？比如仿制阿托伐他汀时用辉瑞的10mg做溶出曲线对照呢？大规格有时在国内未申报,需到国外去买对照药品。上面所说参比制剂的合法性是指在美国FDA注册申报,至于在我们中国,目前还没有相关法规指导,按现在要求,只要是上市的产品都可以作为参比制剂。（个人认为,这正是中国仿制药越仿越差的根本。）

原研药和仿制药也就是原研药比仿制药的副作用要小，两种相比起来，原研药更加好用，人人要更具有自己的独特性，价格比较贵，仿制药虽然价格低，但是具有危害性。

原研药：原创研发的新药，无其他家产权和专利等问题正版授权药：拥有该药品知识产权的的公司授权另一家公司进行生产或销售的药仿制药：仿制已经上市药品的药，一般是专利到期了的专利药：拥有授权专利的药品

各地的经营成本不同，所以同一样的药品在网上买的价格相差很多，即使是同一地区，同一样药品,各个药店卖的价格也有差别。另外；根据《药品价格管理办法》第三条之规定：药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。实行政府定价的药品占比例还是很少的，政府指导价只是规定了最高限价，而市场调节价更是根据市场需求，波动幅度更大了。

得肤宝是原研进口的，2001年由丹麦百年药企利奥制药研发上市，是全世界第一款上市的银屑病适应症的复方软膏，主要成分是卡泊三醇和倍他米松。原研药就是指原创性的新药，药物主要成分由该药企全新研发的，需要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。通常要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。利奥制药的logo很有特色，是一只黑色的狮子，大家买的时候可以注意一下∞，有狮子logo就说明是它家的产品啦。原研药因为经过了非常严格的三期临床试验，而且上市后已经有很多患者使用，验证过疗效和安全性的，所以我是尽可能都买原研药的，不得不说，原研药就是有种无法复制的效果与安心！

枸橼酸他莫昔芬片的原研药的名字叫做诺瓦得士。原研药的几大特点：1、原研药的含量准确，辅料和成分配伍科学。2、原研药杂质少。3、原研药有可靠的生产工艺。4、原研药经过长期的应用，拥有充足的临床证据。女性患者一定要注意，诺瓦得士（枸橼酸他莫昔芬片）可用于晚期乳腺癌，诺瓦得士要正规渠道（如：迈极康）去买！以免受骗上当。

法律分析：专利的保护期限为20年，实用新型专利和外观设计专利的期限为10年，专利权自授权公告之日起生效。由于专利申请必须经过专利局审查，从向专利局申请之日起，需要一段时间对专利申请作出授权公告。发明专利权人的法律保护有效期必须在20年以下。实用新型和外观设计专利的专利权人实际能够得到法律保护，有效期不得超过10年。法律依据：《中华人民共和国专利法》 第四十二条 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。

原研究单位就是通过实验研究第一个研发出该产品的药厂或实验单位。做证明好办，一般首先会有相关的专利，但要注意的是，专利先是在本国申请的，申请外国或国际专利还有相关的法规，这可以去看知识产权法。所以有时会有人转这个空子，比如美国的原研药，但在中国被某企业COPY后先申请的专利。但没关系，原研药在当地药监局还可以申请相关的文件，证明该药为哪个厂家原研，在招标时也会在相关产品后注明，在该厂家后注明（原研）作用就很大了，医院也比较认这个的，首先在质量、工艺、前期的临床试验、等等的都有保证，其中临床是很多医院必须要求的，这就只有原研厂有第一手资料。还有在学术支持上原研厂肯定是正规的有研发实力的公司，所以会更专业，更有实力。此外针对该药在医院发生的医疗纠纷问题控制和解决上，原研厂都是有很大优势的。

达喜是由拜耳公司研发的中和胃酸缓解胃肠道不适的碳酸镁铝片，买的时候要认准商家只有拜耳出产的碳酸美铝片才叫达喜，除此以外拜耳的达喜入口的时候有果香味，国产的仿制药没有香味

不一样。1、指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。2、非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的三分之一。3、GMP与非GMP药品。

1、非活性成分上不同虽然临床资料上反映原研药和仿制药属于同一药品，但其成分和含量仍然具有差别，且这类差别会让药物在疗效上产生差异。2、化合物原料本身的纯度存在不同因为生产设备和生产条件不同，原研药相较于仿制药明显更专业，所以，在生产和储备过程中，仿制药被混入杂质的可能性更高，因此纯度不及原研药。3、安全性能不同在很多大众的观念里，原研药和仿制药的成分相同，所以效果也相同，但事实并非如此。一般来说，原研药的研制需要较长时间，并且通过I、II、Ⅲ、IV期临床试验后才能证明其疗效和安全，所以在安全性方面原研药具有更加充分的保障。扩展资料：仿制药也具有它天然的优势，仿制药的价格相对原研药而言更低。然而，值得注意的是随着2017年，进口原研吉非替尼进入医保目录，2018年其又被纳入2018版国家基本药物目录，2018年11月，吉非替尼进入“4+7带量采购”后，作为进口原研药，吉非替尼的价格也开始大幅下降。目前，其价格仅为547元，医保后患者只需支付几十元到二三百元不等，已经是人人都能用得起的进口原研靶向药了。随着4+7带量采购在全国扩面，未来还会有多个省份相继跟进实施这一政策，更多的患者将因此受益。参考资料来源：百度百科—原研药百度百科—仿制药

从药品研发上来说，特别是西药的药品开发水平，国外确实大大先进于国内，大多数的药物，都是在国外研究出来上市，然后被国内仿制生产的药物。国外的大药品生产商往往是这个药物的原研开发单位，而国内企业则是在国外产品过了保护期之后开发的仿制产品。开发一个真正的“新药”，需要经过化学合成，药效动物学使用。多期临床试验，多次审评审批，耗费人力物力是巨大的，开发新药的花费通常以上“亿”美金来计算，而对于仿制药，由于有了已经有了既定的产品和临床数据，投入则小的多，几百万人民币就可以做一个仿制药出来，因此原研药品贵。扩展资料：通常与药品在研究开发阶段的巨大投入有关，而仿制药品投入较小，而价格也相对要低一些，当然，即使是仿制药，不同企业间生产的产品，也有一定的价格差异，这种差异往往不会太大一般与厂家的成本控制，定价策略，国家政策等方面相关。虽然原研药和仿制药投入上有很大的差异，但从药物的主成分上来说，是没有差异的。但是由于原研品投入了大量的经费进行药物的研究，临床数据收集等工作，从药品研究的充分程度上来说，原研品的研究是最充分，往往质量和药效也有一定的优势。

原研药品一般都是申请的发明专利，我国对发明专利权的保护期限为20年，专利权的保护期限均是从专利的申请之日起算。另外，我国对药品专利并没有特殊规定，也有专利到期延续的情况，因此原研药品的专利权保护期限最长20年。法律依据：《中华人民共和国专利法》第四十二条发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

从药品研发上来说，特别是西药的药品开发水平，国外确实大大先进于国内，大多数的药物，都是在国外研究出来上市，然后被国内仿制生产的药物。国外的大药品生产商往往是这个药物的原研开发单位，而国内企业则是在国外产品过了保护期之后开发的仿制产品。开发一个真正的“新药”，需要经过化学合成，药效动物学使用。多期临床试验，多次审评审批，耗费人力物力是巨大的，开发新药的花费通常以上“亿”美金来计算，而对于仿制药，由于有了已经有了既定的产品和临床数据，投入则小的多，几百万人民币就可以做一个仿制药出来，因此原研药品贵。扩展资料：通常与药品在研究开发阶段的巨大投入有关，而仿制药品投入较小，而价格也相对要低一些，当然，即使是仿制药，不同企业间生产的产品，也有一定的价格差异，这种差异往往不会太大一般与厂家的成本控制，定价策略，国家政策等方面相关。虽然原研药和仿制药投入上有很大的差异，但从药物的主成分上来说，是没有差异的。但是由于原研品投入了大量的经费进行药物的研究，临床数据收集等工作，从药品研究的充分程度上来说，原研品的研究是最充分，往往质量和药效也有一定的优势。

从药品研发上来说，特别是西药的药品开发水平，国外确实大大先进于国内，大多数的药物，都是在国外研究出来上市，然后被国内仿制生产的药物。国外的大药品生产商往往是这个药物的原研开发单位，而国内企业则是在国外产品过了保护期之后开发的仿制产品。开发一个真正的“新药”，需要经过化学合成，药效动物学使用。多期临床试验，多次审评审批，耗费人力物力是巨大的，开发新药的花费通常以上“亿”美金来计算，而对于仿制药，由于有了已经有了既定的产品和临床数据，投入则小的多，几百万人民币就可以做一个仿制药出来，因此原研药品贵。扩展资料：通常与药品在研究开发阶段的巨大投入有关，而仿制药品投入较小，而价格也相对要低一些，当然，即使是仿制药，不同企业间生产的产品，也有一定的价格差异，这种差异往往不会太大一般与厂家的成本控制，定价策略，国家政策等方面相关。虽然原研药和仿制药投入上有很大的差异，但从药物的主成分上来说，是没有差异的。但是由于原研品投入了大量的经费进行药物的研究，临床数据收集等工作，从药品研究的充分程度上来说，原研品的研究是最充分，往往质量和药效也有一定的优势。

这个得做药代，需要对照，最好是原研药。

仿制药可以模仿原研药的主要成分化学结构，但生产设备和工艺往往是无法达到原研药的水平的，所以还是劝劝老人家踏踏实实吃原来的药吧，虽然价格高一点但效果好啊。

说一样的都是在骗你啊，原研药易瑞沙前期研发投入巨大，临床评价方法必须采用严谨的III期临床研究来证明它的疗效，而仿制药只需要做健康人的生物等效性试验，来对比仿制药和原研药的药品属性，可是生物等效不等于临床等效。易瑞沙作为全球首个EGFR-TKI，循证医学证据最充分，获得国内外众多指南的一致推荐。

国内上市的原研品是走进口注册程序的；地产化药品是原研公司在国内设立的生产线生产的。

你的问题应该是针对特定品种的药品，比如阿司匹林片，疗效应该是没有差别的，因为原料成份相同，质量标准相同，（也就是说现在没有不GMP的阿司匹林片了），仅仅是制剂学的崩解，生物利用度有差别，但这个差别和他们之间的价格差别是不成比例的，所以原研发的厂家生产的，和单独定价的，以及普通的差别不大，保护知识产权要靠保护期间的长短来实现，保护期间内，不可以仿制的，所以价格就高，过了保护期，就可以仿制了，这是知识产权的基本游戏规则，