千金藤素大热，目前尚未开展临床试验

千金藤素大热，目前尚未开展临床试验

　　千金藤素大热，目前尚未开展临床试验，“千金藤素”概念持续活跃，随后在业内便不断有声音对“千金藤素抗新冠”这一说法提出了诸多质疑。千金藤素大热，目前尚未开展临床试验。

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　　前几天有报道称我国科学家近日发现的新冠治疗新药获得国家发明专利授权，这个药就是千金藤素，号称抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。

　　千金藤素的火爆也导致了国内股市相关中药企业暴涨，多股甚至连续涨停，其中生物谷暴涨29.88%，近5个交易日涨近四成。步长制药(603858)、华北制药(600812)、大理药业(603963)、千金药业(600479)涨停，云南白药(000538)和阿拉丁均盘中一度触及涨停，分别收涨8.66%和7.71%。

　　千金药业和大理药业则似乎是“意外”涨停。其中，千金药业因名字中含有“千金”而被资金炒作，公司最新在互动平台称没有千金藤素相关产品。

　　大理药业则是因为与云南白药旗下子公司大理药业有限责任公司名字相撞。

　　对于千金藤素的火爆，专利发明人则否认跟自己有关。“这个事情跟我们没有任何关系。”

　　据报道，对于这场由千金藤素带来的二级市场狂欢，千金藤素相关专利发明人北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚在一场直播中强调，千金藤素的报道在两年多之前就有了，当时没收到什么反应，没有想到这次专利的报道引发那么大的关注，可能与当前疫情形势有关，这是一种巧合，导致有些股票上涨更是没有想到。

　　童贻刚提到，目前四家拥有生产批号的企业只是有批号，但并没有生产，在中国是买不到这个药。这次报道引发关注后，有企业对这个比较感兴趣，有批号的四家企业中也有人找过来。

　　童贻刚相信，千金藤片的安全性没有问题，只需要做它的有效性就可以，如果要加快临床试验速度，应该是比较快就能附条件上市，“我也希望这一天早点到来。”

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　　《科技日报》近日报道称，中国科学家发现的新冠治疗新药获得国家发明专利授权。上述报道称，从目前的研究数据看，该药物抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前。

　　该专利发明人为北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授团队。专利说明书显示，10uM（微摩尔/升）的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。

　　报道发布后，“千金藤素”概念持续活跃。北交所云南生物谷连续两个交易日涨停，华北制药、步长制药、方盛制药涨停，云南白药高开9.83％。莱茵生物亦在深交所易互动平台表示，目前公司产品和工艺未涵盖千金藤素提取，但公司有类似产品的提取技术储备。如未来千金藤素市场出现大量需求，公司有信心快速开展新技术研发，及时响应市场需求。

　　不过，随后在业内便不断有声音对“千金藤素抗新冠”这一说法提出了诸多质疑。

　　千金藤素是从防己科植物头花千金藤、地不容中分离提取的双节基异哇琳生物碱，此前被批准用于白细胞减少症。国家药监局数据库显示，目前，沈阳管城制药、云南生物谷药业、云南白药集团文山七花公司、云南白药集团大理药业四家公司拥有千金藤素片批文。

　　而实际上，把上述专利授权与千金藤素成为新冠治疗新药等同起来，缺乏科学依据。

　　图片来源：北京化工大学微信公众号

　　专利说明书显示，该项发明专利名称为“穿山 甲冠状病毒 xCoV 及其应用和药物抗冠状病毒感染的应用”。具体而言，发明人从海关查获的死亡穿山 甲中分离并培养出一株新的冠状病毒 xCoV （并非自2020年起流行的新冠病毒），称为穿山 甲冠状病毒 xCoV 。

　　其全基因组序列分析结果显示与SARS62COV622（新型冠状病毒）的S蛋白同源性达92.5%，是迄今为止成功分离培养的与后者同源性最高的病毒。发明人用此穿山 甲冠状病毒 xCoV 构建模型，筛选和评价抗新冠病毒的活性药物、疫苗等。

　　也就是说，所谓的千金藤素可以在体外抑制病毒，其所抑制的甚至都不是新冠病毒，而是一种与新冠病毒在S蛋白表达上很相似的穿山 甲冠状病毒。

　　上述专利说明书显示，发明人认为，千金藤素是治疗新冠病毒感染的一个有前途的候选药物。在对千金藤素、西拉菌素、盐酸甲氟喹这三种筛选出的抗新冠病毒有效化合物进行试验中，10uM的千金藤素、西拉菌素、盐酸甲氟喹在细胞感染72小时后，分别能抑制病毒复制15393倍、5053倍、31倍，实验结果均可重复。

　　童贻刚此前在接受媒体采访时表示，通俗来讲，上述数据指的是，如果使用千金藤素，产生的病毒的数量会非常少，仅相当于不使用千金藤素时病毒数量的15393分之一，即少量的千金藤素就能阻止新冠病毒扩增和传播，并且能够将新冠病毒抑制到极低的含量。

　　不过，与此前引发舆论关注的双黄连口服液、阿比多尔+达芦那韦组合等老药类似的是，童贻刚团队目前针对千金藤素也只做了细胞水平的"体外实验。

　　原宾夕法尼亚大学医学院研究副教授张洪涛告诉界面新闻，“抑制病毒复制15393倍”这一数据在某种程度上没那么重要，因为在体外，例如使用酒精同样也可以使病毒减少上万倍。

　　此外，上述报道还援引了一篇2021年7月刊登在《科学》杂志上的文章。文章称，美国研究者将千金藤素与25个其他的候选化合物放在一起进行了比较研究。结果显示，千金藤素抗新冠病毒的EC50（引起50%最大效应的浓度，数字越低越好）只需0.1uM，远低于其他候选药，包括已经获批上市的瑞德西韦。

　　对此，张洪涛向界面新闻表示，0.1uM才是一个非常重要的数据，而且看起来也很不错。但最重要的还是要回到人体试验上，看千金藤素是否能在人体试验中达到这样的抑制效果。“就好比你用70%的酒精能够把病毒全部消灭，但你不可能喝酒之后，让血液里的酒精浓度达到70%。达不到这个程度，就没有办法实现这个药物的效果。”张洪涛说。

　　这也就是在新药研发上通常所说的“血药浓度”，如果无法在保证安全性的前提下达到所需的血药浓度，也就无法起效。

　　实际上，仅仅作为一款“有前途的候选药物”，目前说千金藤素有望用于治疗新冠，还遥遥无期。

　　众所周知的是，新药研发需要经历药物发现、临床前研究和包括多期试验在内的临床研究三个阶段，以证实或发现试验药物在临床、药理、药效学方面的作用、不良反应，及吸收、分布、代谢和排泄特征，确定试验药物的安全性和有效性。

　　有数据显示，在新药研发中，感染领域的临床试验中位数时长为7.1年，新药研发成功率仅为19.10%，而临床前体外实现效果优异，但人体临床试验失败的候选药物可谓数不胜数，从这一角度上看，千金藤素并无任何特别之处。

　　张洪涛进一步表示，哪怕有动物实验的一些初步数据，可能更容易判断千金藤素在人体内的效果。就当下的研究进度而言，还是有很多未知因素，距离真正的成药和审批上市还有非常远的距离。此外，他还指出，当下可能存在对于千金藤素的炒作，比如直接去购买含有千金藤素的植物食用，以此预防新冠，这都是“有跳跃性的、不可行的”。

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　　在新冠疫情反复的当下，相关药物的研发进展一直是资本市场追逐的热点。

　　据媒体报道，近日，北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授团队发现的新冠治疗新药获得国家发明专利授权，根据专利说明书，10uM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。

　　公开信息显示，千金藤素(CEP)是从植物中提取的天然生物碱。其中成药目前在我国和国外都已经上市，临床已有40多年。国家药监局网站查询的信息显示，云南生物谷药业、云南白药等四家上市拥有千金藤素片的批准文号。

　　披上抗新冠概念的“千金藤素”带火了一众上市公司的股价。5月16日，生物谷、优宁维、大理药业、步长制药、华北制药、千金药业等股票上演涨停，而云南白药、莱茵生物等一度大涨后回落。

　　 多家公司回应

　　国家药监局官网显示，云南白药集团旗下大理药业有限责任公司、文山七花有限责任公司获得了千金藤素片的批准文号。针对千金藤素抗新冠的研发进展，云南白药董秘办人士向记者表示，公司已关注到此事，会尽快通过投资者互动平台回复。

　　此外，多家上市公司对千金藤素的生产传递出积极信息。5月16日，优宁维在回复投资者提问时表示，千金藤素作为一种生化试剂，应用于研究阶段，目前该产品销量对公司贡献很小。

　　同日，莱茵生物在互动平台表示，千金藤素属于生物碱类，公司有类似产品的提取技术储备。如未来千金藤素市场出现大量需求，公司凭借多年的植物提取经验和类似产品的技术积累，有信心快速开展新技术研发，及时响应市场需求。

　　此外，也有投资者提问上市公司关于千金藤素的备货情况。鹭燕医药向投资者表示，公司将根据业务实际需要备货。

　　受此消息影响，多家上市公司股价大涨。5月16日，生物谷、优宁维涨停，其中生物谷连续两个交易日上涨30%引发关注。

　　不过，据记者梳理，在上述涨停的上市公司中，大理药业、千金药业并未有千金藤素相关业务。

　　千金药业在回复投资者提问时表示，公司产品妇科千金片主要成分黄藤素是防己科植物黄藤FibraurearecisaPierre.干燥藤茎中提取得到的生物碱；千金藤素是从防己科植物头花千金藤、地不容中分离提取的双节基异哇琳生物碱。两者不是同一种物质，在化学结构、药理作用方面存在较大差异。

　　步长制药5月16日晚间发布公告称，公司全资子公司山东丹红制药有限公司(原菏泽步长制药有限公司)拥有“一种盐酸千金藤素的制备方法[专利号：ZL201010556531.0]”的发明专利，公司目前无千金藤素相关产品的研发、生产及销售。

　　5月16日晚间，华北制药发布公告称，目前，公司未与相关专家团队开展千金藤素技术合作，公司也没有千金藤素相关产品。

　　 投资者应“谨慎投资”

　　据媒体报道，目前已经有加拿大的一家医药企业与美国FDA接洽将开展有关千金藤素的新冠肺炎治疗的临床试验研究，预计该临床试验将在今年下半年正式启动。此外，童贻刚教授日前也在社交平台上发文指出，新药到临床及上市还需一段时间。

　　一家医药上市公司董秘办人士向《证券日报》记者表示，“从专利获得情况来看，上述信息有一定的权威性”。不过，需要指出的是，上述研究尚未进入临床，这也意味着千金藤素用于抑制新冠病毒尚需时日。

　　此外，森瑞基金副总经理尹保庆在接受《证券日报》记者采访时表示，千金藤素实质上刚刚经历药物发现阶段，后续还要经历药代、药理、毒理、cmc等步骤才能申报临床，经批准后经历前期和后期临床才可申报上市，以上每一步都可能失败。若最终研发成功，亦需注意上市后新冠疫情状态及需求量问题，这些目前来看均为未知。

　　“新冠概念的上市公司是资本市场关注的热点，但也要注意跟风的风险。”一位投资人士向本报记者表示。