- tt白
-
OTC(Over-The-Counter)药品,也被称为非处方药,FDA亦已承认该术语“柜台购买的药品”。目前在美国销售的药品近40O,OOO个,其中300,000多个为OTC药品。在美国有两种获得药品的主要渠道:或是根据医生处方的处方药,或是消费者直接购买0TC药品。
美国保健费用的增加以及更安全和更有效的OTC的出现,促使病人能够进行自我治疗疾患,而这在过去非求助于专业医疗不可。这种趋势使得获取从前的处方药品的机会增加了,因为这些部分处方药品已列入非处方药品的范围。这些非处方药品为消费者提供了更加广泛的选择和机会。
美国所颁布的旨在管理药品的第一个主要的联邦法规是1906年的《联邦食品与药品法》但直到1938年通过了《联邦食品、药品与化妆品法规》才从法律上限定药品的安全性。自1933年以来,这一新法律的立法工作一直在考虑之中。只是由于人们使用了这种新近销售的混有毒性溶剂甘醇的氨苯磺胺酏剂,造成100多人死亡,而其中许多是儿童。这一事件最终促成了该法规的形成。1938年的《联邦食品、药品与化妆品法》要求,在1938年后投放市场的所有新药产品应当在销售前证实供人用是安全的,根据通常被称为原始条款的要求,在1938年以前上市的产品不受新药申请(NDA)条款的限制。然而,一些现行销售的OTC药品,例如阿斯匹林,仍受该条款的影响,另外,FDA在审查OTC药品时,己经评审了所有OTC药品的安全性、有效性以及标签,无论开始销售的日期是何时。在美国整个新药申请过程中,处方药品可以被重新分类为OTC药品,而且保留其新药的地位。也能够直接批准OTC药品的新药申请(不用重新分类),如异T苯丙酸2OOmg(处方中从未使用的剂量)。当一种新药由许多病人使用多年时,它可以被看作是通常承认安全有效。通过FDA审查的OTC药品,也可以得到全部认可的地位。审查完成时,所有没有被批准为新药的OTC药品将被归于OTC药品的专论(详见“OTC专论的含义”)。
1972年开始审查OTC药品以前,FDA没有一家下属的单位特定地处理过现行销售的OTC药品。起初,药品局官员帮助咨询审查小组审查销售的OTC药品的成分、标签和告诫,并且公布由此而产生的联邦文档文件。1977年,包括药品评审和研究平心(CDER)的OTC药品评审部在内的较大的、更正式的组织成立了。然而,那时,多数有关新药的问题(包括重新分类和申请)是在药品评审和研究中心的某个新药部门中而不是由OTC药品部门处理。
OTC药品评审部于1991年被改组为OTC药品评审办公室。它充实了负责处理新药申请和处方药品转换的新药评审部门的工作。它包括了一名专论审查人员,一名医疗审查人员和一名药品政策人员。他们被指定同时提出OTC药品的问题,如处方药一一OTC药品的转换,新的OTC药品,国际协调,以及对卫生保健花费作必要的监控等。
2.自1981年最后的OTC药品咨询小组解散以来,一直没有专门的顾问小组常规检查OTC问题。有时,由常设处方药品顾间小组审查OTC成分。
1991年FDA宣布成立了非处方药品咨询委员会,审查和评审OTC药品的安全性和有效性,并作为一个将各类处方药转换为非处方药时意见交换的场所。成立了有10人组成的具有广泛经验和专业知识的核心委员会,成员都是内科学、妇产科学、皮肤病学、流行病学、药学、临床药理学、儿科学和有关专业领域有见识的专家。在对某一专题进行研讨的时候核心委员会可以吸收其他FDA委员会中对这个问题有专长的专家参加讨论。例如,在考虑局部制剂时,则可以邀请若干皮朕病专家。新的委员会也包括一名消费者代表和一名无投票权的行业联络员。1992年12月举行了第一次会议,审议OTC产品中酒精的药学作用问题,对用于口服的药品规定了较小的剂量。
近年,美国食品与药品管理局(FDA)为使在美国市场上出售的OTC药物的标签规范化,减少OTC药品的滥用事件,对OTC药品标签做了新的规定。据估计每年有170000名病人因滥用OTC药物而住院,白白损失约75亿美元的治疗费。研究人员发现,其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药指导而避免的。规定:所有OTC药品的基本内容都必须按顺序出现在标签上,而且文字应通俗易懂。标签上必须出现的药品有关内容依次是:活性成份;用法;注意事项;用药指导;药物不良反应及其他信息。新的法规规定了六种不同的标签类型,厂商可根据自己产品的形状及尺寸自由选用。这项法规将有两年的试行期。FDA还将落实一项计划,目的是强化消费者服用OTC药品的常识,特别是对儿童、需特别护理人员及老年人。这项工作将由非处方药品工业协会及国家药品连锁店协会共同负责。
otc就是非处方药
- 再也不做站长了
-
OTC是英文Over The Counter的缩写,在医药行业术语中特指非处方药。我国卫生部医政局对非处方药是这样定义的:OTC是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品。非处方药的主要类别:饮食补充剂(包括维生素、矿物质)、皮肤用药(包括皮肤保健品)、感冒咳嗽药、止痛药、胃肠病药。
非处方药分为甲、乙两类。为了使群众更为方便,将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类,乙类非处方药除正在药店出售外,还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然,这些普通商业企业需经相应的药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。
- 瑞瑞爱吃桃
-
非处方药,也就是不用医生开具处方消费者就可以自己选择和使用的药物,如果你再仔细一点还可以看出otc标志分为两种:一种是绿底的,是乙类非处方药,这一类的安全性很好,自己可以根据说明书使用;另一种是红底的,是甲类非处方药,这一类药最好在医师或药师的指导下使用。
- gitcloud
-
给你个比较完整的解释啊:OTC分俩种
一个就是红底的
是甲类非处方药,这类药品要求在医生或者药师的监督和附属下购买和服用.这类药品是药店和医院才可以购买的.二种就是绿底的,这类药品是在超市就可以进行出售的,是可以自行进行购买和使用的产品,
- 阿啵呲嘚
-
1、国家卫生行政部门将药品分为RX和OTC。RX
是处方药品,需凭医生的处方方能购买的。OTC(OVER
THE
COUNTER
DRUG)顾名思义可以在柜台上买到的药品,世界卫生组织WHO对
OTC定义十分明确:对那些无需医疗咨询的症状提供快有效的缓解手段,缓和对医疗服务日益增长的压力,向农村和边远地区的人们提供更多的保健机会。
OTC的遴选标准:“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”,是从5600余个医药3500个中成药中遴选。第一批325个品种,每个品种各有不同的剂型,非处方药也可以分为甲类与乙类。非处方药中安全性更高的一些药品划分为乙类,除在药店外,还可在超市、宾馆、商场等处销售。目前,全部按甲类非处方药来管理——已类非处方药品的管理和保健食品的管理有很多相似的地方。
- 康康map
-
OTC是非处方药的意思即指“可以在柜台上销售的药品”。一般的定义是“普通人能自行购买并控制用法和用量的药物”,它们在药店甚至商场的超市中都能买到,也就是指消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。国际常用的术语有:Nonprescription
Drug,Over
the
counter
Drug,简称为OTC
Drug.具有疗效稳定,作用温和,副作用小且不掩盖其他疾病的特点。
- 大鱼炖火锅
-
OTC是非处方药的意思,指不需要医生处方,患者可凭药品说明书,自行判断、购买、使用的药品!
- 里论外几
-
外用是不对的,正确是英文非处方药的英文缩写,也就是不用凭医生处方即可购买的药品,安全性高。分为甲类和乙类,甲类用红色表示,乙类用绿色标识。
- wpBeta
-
OTC是指非处方药的意思,也就是不需要医生处方,就可以药店购买到的药品。
- 风头疯子
-
非处方药,可以通过自己判断购买的药
- 大牌网络
-
非处方药
- 西柚不是西游
-
非处方药
- clc1
-
非处方药