FinCloud -
近些年来，我国相继出台了一系列政策法规，加上国内医疗卫生机构装备 的更新换代需求，促进我国医疗器械产业的发展。
2014 年，我国完成了医疗器 械母法《医疗器械监督管理条例》（新条例）的修订，还发布了五部部门规章 以及几十个规范性文件。
2015 年，国务院印发的《中国制造 2025》明确把新 材料、生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，提出要提高 医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展医学影像设备、医用机器人等高 性能诊疗设备，全降解血管支架等高值耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产 品。
2017 年发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》， 上市许可持有人制度、“两票制”新举措的推出，“十二五”、“十三五”医疗器 械 科技 创新专项规划的发布，这些都将重塑我国医疗器械市场。
2018 年我国医疗器械市场规模约为 5304 亿元，同比增长 19.86%， 2014-2018 年 CAGR 约为 20.2%，大幅超过全球医疗器械市场的平均增速。
我国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。类比全球 医疗器械与医药的消费比例约为 1:1，我国医疗器械仍有较大的发展 空间（器械医药比为 0.3:1）。
总体上来说，我国医疗器械产业仍处于中等偏下水平，但部分高端器 械领域已经开始或完成进口替代（如高端影像设备、心脏支架、心脏 封堵器等）。
医药生物上市企业中医疗器械企业所占比例由 2009 年的 6.7%提升到 2018 年的 17.4%，占比医药生物企业总市值由 2009 年的 5.8%提升至 2018 年的 15%。
近年医疗器械指数的市场收益表现良好， 估值上仅次于医疗服务，行业集中度提升明显。
券商研报指出，影像诊断设备、临床检验设备及试剂、骨科医疗器械、心脏及大血管 介入器械等均为医疗器械行业的重要细分领域，市场空间较大，行业 增长态势较好。
影像诊断设备是指利用各种不同媒介作为信息载体，将人体内部的结构重 现为影像的各种仪器，主要包括 X 线摄影系统（传统 X 线机、数字摄影 DR、数 字减影造影机 DSA）、磁共振成像系统（MRI）、超声诊断系统、计算机断层成像 （CT）和核医学设备（PET、SPECT、PET-CT/MR）等。
影像诊断设备技术壁垒较高，受到技术和政策 等影响较大。当前，我国影像诊断设备行业主要被国外品牌占据，同时随着近 年国内技术的发展，部分大型设备领域具备一定的进口替代能力。
2015-2017 年，我国影像诊断设备市场规模由 366 亿元增长到 499 亿元， 年增长率保持在 16%以上。预计 2021 年，我国影像设备市场规模将达到近 900 亿元。
我国的医学影像学设备市场 60%以上被海外企业占领，近年随着国家政策 扶持、研发投入加大、技术不断更新，我国也出现了一批医学影像优质企业， 如迈瑞生物、联影医疗等。
临床检验泛指由临床实验室（包括医院检验科、实验室，以及独立的临床 检验中心、检验所）为临床医学提供的一系列实验室检测工作和项目的检验结 果，用于疾病的诊断。
临床检验设备及试剂行业主要包括血液分析、生化分析、 免疫分析和分子诊断等细分领域，在疾病诊断过程中发挥着重要作用。
医疗技术的创新、人口老龄化、收入水平的提升以及国家医保制度的完善， 推动着我国临床检验设备及试剂行业的持续增长，2015-2017 年行业市场规模 保持 15%-20%的增长速度。
2017 年我国临床检验设备及试剂市场规模为 552 亿 元，同比增长 19.8%，预计到 2021 年将达到 1143 亿元。
近年来，我国临床检验设备与试剂行业进入快速发展期，高端临床检验设备依赖进口，中低端临床检验设备国产产品占有较大的比重。
迈瑞医疗：公司累计仪器装机量的持续增加带动配套试剂的销 售，公司化学发光免疫试剂从 2015 年初的 27 种增加 到 2017 年末的 64 种，公司体外诊断试剂销量快速增 长。迈瑞在中国血液分析领域的市场份额达到 20.7%， 在生化领域的占比达到 13.2%。
科华生物：公司产品涵盖了免疫诊断、分子诊断、POCT 等多个 领域。在中国分子诊断领域市场份额约为 9%.
达安基因 ：仪器产品拥有荧光定量 PCR 仪、核酸提取仪、全自动 核酸分子杂交仪等；试剂类产品有荧光定量 PCR 系列 产品、时间分辨系列产品等。在我国分子诊断领域占 比 18.8%，生化分析领域 2.3%，免疫诊断领域 1.7%。
安图生物：国内免疫诊断的龙头，2017 年市场份额约 4%。
骨科医疗器械是医疗器械行业中的重要子行业之一。按照物理架构不同， 可以分为内固定和外固定两种方式：
1）内固定，指植入体内的关节、接骨板、 螺钉等；
2）外固定，主要为固定在体外的外固定架、夹板、绷带、石膏等。 从治疗角度来分，骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类及其他类（如 手术类、神经外科类等）。
老龄化加快为骨科医疗器械发展的重要原因之一。老年人是骨质疏松的高 发人群，而骨质疏松是造成骨科疾病最重要的原因之一。我国 65 岁以上人口 由 2009 年的 1.13 亿上升到 2018 年的 1.66 亿人，占总人口比例也由 8.5%提升 到 11.9%。
预计到 2050 年前后，我国老年人口数量将达到峰值 4.87 亿，占总 人口的 34.9%。2017 年，我国骨科医疗器械市场规模达到 226 亿元，同比增长 17.1%，预计到 2021 年规模将达到 401 亿元。
我国骨科医疗器械市场主要被海外企业垄断。脊柱类产品在中国的优势企 业主要有强生、美敦力，关节类产品的有捷迈邦美，创伤类产品有强生。
值得一提的是，国内一些优势企业抓紧骨科医疗器械发展的良好时节，在某些领域 崭露头角，逐渐抢占市场份额，如脊柱类的威高骨科、凯利泰，创伤类的大博 医疗等。
心脏及大血管介入器械主要涉及心血管类、脑血管类、外周血管类、电生 理类等，细分产品主要有血管支架、人工起搏器、人工瓣膜、导管、导线、球 囊等。
行业进入壁垒较高，大部分产品进口依赖性强。心脏及大血管介入器械属 于第三类医疗器械产品，具有严格的生产企业许可证和产品注册制度。研发周 期长、市场更新快、海内外产品上市基本同步，由此构成了企业进入行业的重 要壁垒。
除技术发展较为成熟的冠脉支架已基本完成进口替代外，我国大部分 心脏及大血管介入器械仍处于外资垄断状态，主要外资巨头有美敦力、库克、 雅培、波士顿科学等。
《中国心血管病报告 2017》显示，我 国现有心血管病患人数 2.9 亿人，其中脑卒中 1300 万、冠心病 1100 万、肺原 性心脏病 500 万、心力衰竭 450 万、风湿性心脏病 250 万、先天性心脏病 200 万，高血压 2.7 亿。
介入治疗已经成为治疗心血管疾病的一大治疗手段，随着心血管患者对介 入治疗需求的增加，我国心脏及大血管介入器械市场规模不断扩大。2017 年， 我国心脏及大血管介入器械市场规模为 436 亿元，预计 2021 年规模将达到 708 亿元。
国内企业如乐普医疗、微创医疗、吉威等优质企业在我国心脏支架领域占 比较高，但在高端市场竞争力仍然存在不足。
而在人工瓣膜、起搏器领域，美 敦力、雅培/圣犹达等国际品牌占据较高的市场份额。
乐普医疗 ：2017 年，公司起搏器在国内市场份额约 11%， 支架市场份额约为 22%（其中球囊支架约为 14%）。
微创医疗 ：2017 年，公司心脏支架在国内的市场份额达 到 23%。
现代医学影像学的高速发展，使得医学影像从辅助手段变为现代医学最重 要的临床诊断和鉴别诊断方法。2021 年，我国影像诊断设备市场规模有望达到 900 亿元，年增长率保持在 15%。国产企业东软医疗、迈瑞医疗竞争力在加强。
预计到 2021 年，我国临床检验设备及试剂市场规模将达到 1143 亿元，年 均增速在 18%以上。其中免疫分析领域占比最大，分子领域和 POCT 领域（即时 检验，point-of-care testing）发展最快。 国产企业迈瑞医疗综合竞争力较 强。
骨科医疗器械是医疗器械行业中的重要子行业之一，未来几年预计保持 15% 左右的增长速度。伴随老龄化脊柱类、关节类器械增速相对较快，但技术原因 关节类进口替代相对较慢。
近年，国内一些优势企业抓紧骨科医疗器械发展良 机，在某些领域逐渐加快抢占市场份额，如脊柱类的威高骨科、 凯利泰，创伤 类的大博医疗 等。
心脏及大血管介入器械属于第三类医疗器械产品，行业进入壁垒较高，预 计未来几年保持 11%以上的速度增长。除发展较为成熟的冠脉支架已基本完成 进口替代外，高端心脏支架的生产技术不足，且人工瓣膜、人工起搏器技术进 展较为缓慢。
国内企业如 乐普医疗 、微创医疗、吉威等优质企业在我国心脏支 架领域占有较大优势。